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Anche la Food and Drug Administration pensa Lean!

Non ci possono essere dubbi: anche le aziende del Pharma sono sempre piu’ chiamate ad entrare nel mondo Lean e ad abbracciare i principi di una filosofia operativa che ha portato all’eccellenza aziende di tutti i settori in ogni parte del mondo. A dirlo sono le autorita’ regolatorie, le stesse, FDA in testa, che stabiliscono lo stringente contesto normativo in cui le aziende farmaceutiche si trovano ad operare.

Il segnale è chiaro e si riassume nel concetto di Quality by Design (QbD), un approccio da sempre parte della visione Lean, che vede la qualita’ non come parametro da verificare a prodotto finito, ma come il frutto di un’attivita’ che nasce a monte, in fase di sviluppo prodotto, e prosegue in modo integrato nella fase di industrializzazione e quindi di produzione, il cui risultato e’ la perfetta conoscenza e il controllo dei parametri critici per la qualita’ sia del prodotto che del suo processo produttivo.

Ma facciamo un passo indietro. Le attività di sviluppo e produzione di un farmaco sono letteralmente governate dal concetto delle “specifiche”, cosi’ come richiesto dalle GMP, ed ogni prodotto o attività in queste aree deve sottostare a stringenti specifiche con margini minimi di deviazione. Di conseguenza il mondo produttivo farmaceutico e’ dominato da Procedure Operative Standard, sistemi di controllo qualità, sistemi di controllo ambientale e attività di training del personale. E’ stato calcolato che la produzione farmaceutica operi ad una capacità variabile fra 1/2 e 3/4, corrispondente a 2 sigma, il che comporta una perdita in termini di costi per la qualità intorno al 20-25% (vedi tabella).

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E’ evidente come l’approccio tradizionale che scarica sul controllo qualità del prodotto finito e sulle eventuali rilavorazioni, nonchè sulla gestione documentale delle deviazioni, il successo o meno di una campagna produttiva sia estremamente dispendioso e non più sostenibile.
Analisi multisettoriali hanno dimostrato come circa il 70% dei costi diretti di produzione di un prodotto (inclusi i costi della non-qualita’) siano indirettamente generati da scelte fatte in fase di progettazione e industrializzazione. Appare chiaro quindi come il problema della qualità non possa essere affrontato efficacemente se non andando ad intervenire in queste fasi a monte, secondo appunto il concetto Lean di QbD che si contrappone al tradizionale concetto di Quality by QC.

La svolta, che possiamo definire “epocale” per il Pharma, è nata nel momento in cui FDA, EMEA e la giapponese MHLV hanno negli ultimi anni emanato le linee guida congiunte ICH Q8 e ICH Q9 che, sebbene non in forma obbligatoria, introducono il concetto di QbD per le aziende del settore.

In sostanza, le suddette autorita’ disegnano una realtà in cui i processi di sviluppo prodotto e industrializzazione sono focalizzati alla determinazione dei parametri critici per la qualità a livello di prodotto e processo e, sulla base di questi, alla determinazione di un “Design Space” in cui la correlazione fra questi parametri sia perfettamente nota e controllabile ed assicuri un prodotto all’interno delle specifiche desiderate. Gli strumenti utilizzabili a tal fine sono quelli ben noti a chi applica da anni l’approccio Lean: FTA, FMEA, etc, unitamente a strumenti statistici quali il Design of Experiment.

I benefici possibili sono notevoli: un processo di sviluppo piu’ focalizzato e piu’ rapido. La possibilità di accettare variazioni sia di parametri relativi alle materie prime che di processo all’interno del Design Space senza impatto sulla qualità del prodotto finale e quindi senza la generazione di deviazioni da gestire. Infine, ma non ultimo, l’opportunità di migliorare il processo produttivo, sempre all’interno del Design Space, durante il ciclo di vita del prodotto senza richiedere ulteriori convalide di processo alle Autorità Regolatorie. In altre parole la possibilità di applicare quello che è forse il concetto che piu’ di tutti caratterizza l’approccio Lean: la prevenzione e il Continuous  Improvement.

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